嘉兴认证企业

从新版药品管理法（2019年版）发布以来，很多人认为GMP/GSP认证取消了，然而，新开办药品生产企业和药品经营企业仍然需要取得GMP/GSP认证证书。而在业界，普遍认为药品管理法颁布后，GMP/GSP认证即将取消。2021年5月28日，国家药监局印发了《药品检查管理办法（试行）》，明确取消了GMP/GSP认证，但取消GMP/GSP认证，并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全称是goodmanufacturingpractice，即良好生产规范，在下文及药品相关的法律规范中指“药品生产质量管理规范”。GSP的英文全称是goodsupplypractice，指“药品经营质量管理规范”，由于GMP和GSP认证的法律地位是一致的.迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。嘉兴认证企业

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到低而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。嘉兴认证企业随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。

国家药监局刚发布的《药品检查管理办法（试行）》，附则规定《药品经营质量管理规范认证管理办法》废止，意味着，从法律到部门规章层面，不再有GMP认证的相关规定，即取消了GMP认证。但取消了GMP认证，并不等同于取消了GMP。因为《药品生产质量管理规范》并未废止，仍在施行。而在《药品检查管理办法（试行）》中也明确规定了，企业在申请药品生产许可证时，要按照GMP的要求进行现场检查，企业在换证、新建、改扩建时，仍然要进行GMP检查。总之，取消GMP认证，只是将GMP由认证改为申请，并非取消GMP，企业仍然要按照GMP的相关要求做好质量管理。

FDA是美国食物和药物办理局的简称，首要责任是保护大众健康与食物保证，OTC和疫苗，膳食弥补剂，化妆品，顾客运用其他的产品是安全的，正确标记和卫生。是美国食物与药品办理总署签发的食物或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的规范。取得FDA认证的药品，不光可以在美国出售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。它是以保护顾客为首要功能的联邦组织之一。经过FDA认证的食物、药品、化妆品和医疗器具对人体是保证安全而有效的。在美国等近百个国家，只要经过了FDA认可的资料、器械和技能才干进行商业化临床应用。GMP咨询可以与企业共同制定GMP认证整改方案、工程设计方案、协助企业选择设计单位。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。所以GMP认证在药品中是一个非常重要的存在，关于GMP认证的过程目前在我国也是比较严格的，所以推荐选择相关服务注册机构比较好，这样企业就可以省时省力。GMP认证的过程目前在我国是比较严格的。嘉兴认证企业

认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。嘉兴认证企业

新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。《药品GMP证书》有效期满前，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业（车间）进行抽查。对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。嘉兴认证企业

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